Участвуя в клинических испытаниях экспериментального средства для снижения веса, Галина Малинина ежедневно делала себе инъекции в живот. «Ничего, - говорила она. – Иголка - тоненькая, а доза - маленькая».
В первый раз г-жа Малинина сделала это в больнице, в присутствии внимательно наблюдавших за ней мрачных врачей в белых халатах. Ее стошнило. Потом ее тошнило каждый день еще две недели подряд, однако она продолжала прием. Компании очень ценят такое поведение, так как отказы от участия в программе дорого им обходятся.
«Это чудесная вещь», - говорит она об испытываемом средстве – сыворотке для снижения веса, которую разрабатывает датский биотехнологический гигант Novo Nordisk. Вдобавок к потере 10 киллограм за год, г-жа Малинина, по ее собственным словам, «стала бодрее». «Мне легче ходить, и у меня появилось больше энергии», - заявляет она.
Готовность г-жи Малининой и еще тысяч россиян участвовать в испытаниях лекарств крайне удобна для международной фармацевтической отрасли, которая сталкивается в Соединенных Штатах и Европе с большими издержками и испытывает трудности с поиском участников испытаний.
Российские регулирующие структуры, российские врачи и даже многие пациенты охотно пользуются любой возможностью поучаствовать в медицинских экспериментах.
Пациенты, как в случае с г-жой Малининой, готовы принимать участие в испытаниях, потому что зачастую для них это - единственный шанс получить современную медицинскую помощь.
Таким образом, возникает пул потенциальных испытуемых. Правительство президента Владимира Путина, стремясь диверсифицировать российскую экономику и избавить ее от нефтяной зависимости, приветствует клинические исследования как повод для создания рабочих мест, привлечения инвестиций и развития высоких технологий. Ради всех этих преимущество оно облегчило фармацевтическим компаниям доступ к российским пациентам.
Фактически, согласно закону, принятому в 2010 году, - якобы из соображений охраны здоровья россиян - иностранные фармацевтические компании должны тестировать лекарства в России, чтобы торговать ими на российском рынке.
По данным отраслевых организаций, эта мера сработала и привела к росту вложений в клинические испытания на россиянах. Количество испытываемых в России лекарств за последний год резко возросло. За первые шесть месяцев 2012 года Россия одобрила проведение 448 клинических испытаний, в то время как за тот же период годом раньше - всего 201. Речь идет о росте на 96%.
Россия – не единственная страна, открывающая двери больниц национальной системы здравоохранения фармацевтическим компаниям, которым нужны испытуемые, – международный бизнес предпочитает проводить испытания в разных странах, чтобы получить более представительную демографическую выборку.
Испытания приносят пользу российскому здравоохранению, привлекая в области диагностической и лечебной работы сотни миллионов долларов, которые без этого в них бы не приходили. Большая часть бизнеса вертится вокруг не связанного с серьезным риском испытания «дженериков», заменяющих патентованные препараты.
В число стран, которые призывают компании проводить на своей территории клинические испытания или предлагают для этого стимулы, входят Сингапур, Южная Корея и Китай, заявил по телефону из Вашингтона вице-президент Ассоциации организаций, занимающихся клиническими испытаниями Джон Льюис (John Lewis).
С этической точки зрения, если клинические испытания, способны улучшить здоровье пациента — по любым причинам, в том числе из-за отсутствия у больного доступа к стандартным, опробованным методам лечения — врач должен допустить к ним этого человека.
«Многие правительства поощряют испытания ради экономических выгод, пользы для здравоохранения и развития инноваций», - утверждает он.
Фармацевтическим компаниям это тоже выгодно, хотя ассоциация предпочитает это не акцентировать. «Клинические испытания следует рассматривать как эксперименты, исследования, а не как лечение», - считает г-н Льюис.
В России работает множество фармацевтических компаний, в том числе - Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Novartis, Novo Nordisk и Pfizer. Они используют результаты испытаний, проводящихся здесь и в других странах, чтобы получать разрешения от американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
В особенности часто компании испытывают в России психиатрические препараты, причем - часто в тех же больницах, в которые в советские времена помещали диссидентов. Оснований предполагать, что в наши дни политические заключенные используются для испытания лекарств, впрочем, нет.
Результаты при этом бывают странными. В 2007 год чиновник из Управления по контролю писал, что его ведомство на основании испытаний, которые проводились в России, одобрило прием подростками выпускаемого Eli Lilly популярного нейролептика Zyprexa, хотя испытания в Соединенных Штатах показали, что он неэффективен. Почему результаты исследований так различались в России и в Америке, осталось невыясненным. Сейчас врачи регулярно выписывают этот препарат американским подросткам.
Компании стремятся воспользоваться тем, что Россия намерена использовать проведение клинических испытаний как средство для привлечения инвестиций в развитие биотехнологий.
В марте американская венчурная фирма Domain Associates договорилась вместе с российским правительством инвестировать около 760 миллионов долларов в 20 биотехнологических стартапов в Соединенных Штатах. Целью этого плана было помочь России обогатить опытом и знаниями, связанными с разработкой лекарств, ее собственную зарождающуюся биотехнологическую отрасль.
В качестве стимула для американских компаний, в которые будут вкладываться деньги, совместное предприятие, по собственному заявлению, предлагает стартапам помощь в проведении в России «поздней стадии клинических испытаний новых препаратов».
Для российских врачей благотворность глобализации клинических испытаний наглядно демонстрируют такие примеры, как случай Альберта Чупикова - 75-летнего больного-сердечника, участвовавшего в клинических испытаниях в Москве, с которым нам рекомендовал поговорить один из его врачей. По его словам, он принял участие в исследованиях потому, что не мог получить лечения иначе.
«Было очень, очень трудно найти врача, - говорит он. – У нас не получалось». Поэтому он решил поучаствовать в испытаниях экспериментального препарата, и для него это оказалось правильным выбором.
Он считает, что испытания спасли ему жизнь. «Я понимаю, что не стану здоровее. Однако важно, чтобы мне не становилось хуже. Сейчас мне не становится хуже, и за это я благодарен».
Сторонники расширения этого бизнеса в России отмечают, что у него есть пространство для роста. По данным Национальных институтов здравоохранения, отслеживающих ситуацию, в Соединенных Штатах на каждый миллион населения фармацевтические компании проводят 46,8 клинических испытаний. В Европейском Союзе в среднем речь идет об 11,5 испытаниях, а в России – всего о 3,3. Примерно 5% мировых клинических испытаний проводятся в России. В Соединенных Штатах – около 50%.
«Америка насыщена клиническими испытаниями», - считает Светлана Завидова, директор отраслевой организации, продвигающей клинические исследования в России.
Государственный центр профилактической медицины, расположенный в зеленом московском переулке, испытывает этой осенью для американских и европейских компаний десятки новых препаратов, обладающих многообещающим спектром применения – и побочными эффектами.
Средство для снижения веса убирает килограммы, однако пациенты часто сталкиваются с тошнотой или теряют контроль над кишечником. Средство для простаты, которое испытывается здесь на молодых добровольцах, может вызывать головокружение и спонтанные эрекции. Пожилые пациенты с энтузиазмом реагируют на бодрящий эффект одного из экспериментальных лекарств, утверждает отвечающая за его исследования д-р Светлана Толпыгина.
Речь идет о препарате, принадлежащем к классу веществ, которые в спорте запрещены как допинг. Ранее он испытывался на солдатах, как средство для повышения выносливости и настроения. Пока испытания с участием пожилых пациентов-сердечников идут хорошо. После приема таблеток они явно становятся бодрее.
83-летний Фоля Гонопольский, инженер на пенсии, принимающий эти таблетки вместе со своей женой Маргаритой, говорит: «Мне сказали, что я почувствую себя лучше, и я почувствовал».
Во время очередного визита супруги получили бесплатные консультации и им бесплатно сделали кардиограммы, а затем они прошли в кабинет, чтобы принять экспериментальное лекарство, лежавшее на столе в маленьких пластмассовых баночках рядом со стаканами с водой. «Примите таблетки», - сказал врач. Они приняли.
Вера Белолипецкая отвечает за палату, в которой наблюдаются пациенты, участвующие в ранней стадии испытаний. Здесь препараты впервые проверяются на людях после испытаний на животных. Эти исследования тоже быстрее и дешевле проводить в России, чем на Западе, так как - возможно, из-за глубоко укоренившегося в россиянах чувства фатализма - добровольцев, готовых в них участвовать, неожиданно много.
Однажды экспериментальный антибиотик вызвал аллергические реакции. Врачи с изумлением смотрели на студентов и гастарбайтеров, которые вызвались его принять.
«Это напоминало какую-то сцену из мультфильма “Том и Джерри”. Персонажи в нем заболевают очень похоже, - вспоминает д-р Белолипецкая. – Я могла видеть, как на всем теле у человека проступают красные точки. Они появились буквально за несколько минут. Это действительно шокировало».
Недавно 32-летний продавец компьютеров Евгений Максимов сидел, развалившись, в кресле и ждал своей очереди. Он хотел принять участие в испытаниях экспериментального лекарства для предстательной железы, за которые предлагали 180 долларов.
Ему предстояло провести в палате под наблюдением 24 часа, затем его должны были отпустить и попросить вернуться через две недели для контроля.
«Почему бы нет? Я каждый день рискую», - сказал г-н Максимов, отметив, что недавно он летал на российском самолете.
источник: иносми